Ацеклофенак тб 100мг N20

Ацеклофенак – обезболивающий, противовоспалительный препарат. Таблетки рекомендованы для снятия симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза, болезни Бехтерева. Предотвращает воспаления при люмбаго, зубной боли, периартрите. Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью, заболеваниями печени, беременным и кормящим женщинам, детям и подросткам до 18 лет.

Форма выпуска и состав
Лекарственная форма выпуска Ацеклофенака – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, белые или почти белые; на поперечном разрезе – почти белого или белого цвета ядро (по 10 или 20 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 1–4, 6, 9, 10 упаковок в картонной пачке; по 10, 20 30, 40, 60, 90, 100 или 200 шт. в полимерных баночках, по 1 баночке в картонной пачке). Состав 1 таблетки: действующее вещество: ацеклофенак – 100 мг; дополнительные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза – 85 мг; моногидрат лактозы (молочный сахар) – 91 мг; стеарат кальция – 3 мг; тальк – 9 мг; коллоидный диоксид кремния (аэросил) – 1,5 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 10,5 мг; оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 6,4 мг; диоксид титана (двуокись титана) – 1,1 мг; макрогол-4000 (полиэтиленоксид-4000) – 2,5 мг.

Показания к применению
ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит (симптоматическая терапия); люмбаго, зубная боль, плечелопаточный периартрит, ревматические поражения мягких тканей (для купирования воспаления и болевого синдрома). На прогрессирование болезни Ацеклофенак влияния не оказывает.

Противопоказания
Абсолютные: непереносимость лактозы, дефицит лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; период обострений эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения либо при подозрении на них; нарушения кроветворения и коагуляции; обострение воспалительных болезней кишечника (болезнь Крона, язвенный колит); сочетание (полное или частичное) бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (включая отягощенный анамнез); период после проведения аортокоронарного шунтирования; выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин), прогрессирующие болезни почек, гиперкалиемия; активные заболевания печени либо выраженная печеночная недостаточность; декомпенсированная сердечная недостаточность; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; гиперчувствительность к компонентам препарата.
Относительные (Ацеклофенак назначают с осторожностью в случае наличия следующих болезней/состояний): болезни печени, желудочно-кишечного тракта и почек в анамнезе; бронхиальная астма; артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца; понижение объема циркулирующей крови (включая после оперативных вмешательств); легкая и средняя степень хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); легкая и средняя степень печеночной недостаточности; хроническая сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; гиперлипидемия/дислипидемия; сахарный диабет; болезни периферических артерий; частое употребление алкоголя; курение; длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе; сочетанное применение с антикоагулянтами, антиагрегантами, пероральными глюкокортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина; наличие инфекции Хеликобактер пилори; пожилой возраст.

Способ применения и дозировка
Ацеклофенак принимают внутрь, запивая жидкостью в достаточном количестве. Желательно принимать наименьшую эффективную дозу минимально коротким курсом. Как правило, назначают по 2 таблетки в день – в утреннее и вечернее время. Продолжительность применения Ацеклофенака определятся врачом индивидуально. При печеночной недостаточности средней степени тяжести дозу снижают до 100 мг в день.

Побочные действия
Чаще всего во время приема Ацеклофенака отмечается развитие следующих нарушений: боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, головокружение, сыпь, зуд, изменения концентрации креатинина крови и активности печеночных ферментов.
Возможные побочные реакции (>1/100 до <1/10 – часто; >1/1000 до <1/100 – нечасто; >1/10 000 до <1/1000 – редко; <1/10 000 – очень редко): пищеварительная система: часто – диарея, диспепсия, тошнота, боли в животе; нечасто – изъязвление слизистой оболочки полости рта, метеоризм, запор, гастрит, рвота; редко – диарея с кровью, мелена, изъязвление желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения; очень редко – язва желудка, рвота кровью, стоматит, перфорация тонкой кишки, панкреатит, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита; нервная система: часто – головокружение; очень редко – сонливость, парестезии, повышенная утомляемость, тремор, головная боль, дисгевзия; сердечно-сосудистая система: редко – сердечная недостаточность, повышение артериального давления; очень редко – приливы, тахикардия, васкулит; кроветворная система: апластическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения; лимфатическая система и кровь: редко – анемия; очень редко – нейтропения, угнетение костного мозга, гранулоцитопения, гемолитическая анемия; иммунная система: редко – гиперчувствительность, анафилактическая реакция (включая шок); дыхательная система, органы средостения и грудной клетки: редко – одышка; очень редко – бронхоспазм; аллергические реакции: эритродермия, кожная сыпь, экзема, крапивница, бронхиальная астма, системные анафилактоидные реакции; в отдельных случаях – пневмонит, васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), полиморфная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса – Джонсона); мочевыводящие пути и почки: нечасто – повышение концентрации мочевины и креатинина крови; очень редко – нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность; печень и желчевыводящие пути: часто – увеличение активности печеночных ферментов; очень редко – увеличение активности щелочной фосфатазы крови, повреждение печени (включая гепатит); орган зрения и слуха: редко – нарушения зрения; очень редко – звон в ушах, вертиго; кожа и подкожная клетчатка: нечасто – сыпь, зуд, дерматит, уртикарная сыпь; редко – ангионевротический отек; очень редко – буллезные кожные реакции, реакции слизистых оболочек и кожи, пурпура; обмен веществ и питание: очень редко – увеличение веса, гиперкалиемия; психика: очень редко – нетипичные сновидения, депрессия, бессонница; системные побочные эффекты: очень редко – спазмы мышц нижних конечностей.

Особые указания
Для уменьшения выраженности побочных реакций можно уменьшить эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов. Поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отеках, при артериальной гипертензии и/или хронической сердечной недостаточности I-II функционального класса по NYHA в анамнезе до применения Ацеклофенака необходимо проконсультироваться со специалистом и в процессе терапии осуществлять надлежащий контроль. Есть предположение, что длительная терапия некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами в высоких дозах увеличивает вероятность возникновения тромбозов артерий. При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, патологиях периферических артерий и/или цереброваскулярных заболеваниях Ацеклофенак можно принимать только после тщательной оценки клинической ситуации.
Также необходимо соблюдать осторожность при назначении терапии больным, имеющим риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, а также курящим пациентам). Нужно учитывать, что применение препарата может привести к развитию обратимого угнетения агрегации тромбоцитов.
Больным с нарушениями свертываемости крови, болезнями желудочно-кишечного тракта, пептической язвой в анамнезе, порфирией, системной красной волчанкой, нарушениями со стороны кроветворной системы и после острого нарушения мозгового кровообращения терапию Ацеклофенаком нужно проводить под пристальным медицинским контролем. Из-за вероятности ухудшения почечной экскреции и возникновения отеков принимать препарат следует с осторожностью при почечной, печеночной, сердечной недостаточности, а также при наличии иных болезней, которые предрасполагают к развитию отеков. Также в осторожном назначении Ацеклофенака нуждаются пациенты с повышенным риском развития гиповолемии и принимающие мочегонные препараты.
У больных пожилого возраста побочные реакции развиваются чаще, в особенности со стороны почек, печени, сердечно-сосудистой системы. Для уменьшения вероятности возникновения побочных эффектов при длительной терапии рекомендовано проведение мониторинга, включающего в себя биохимический и общий анализ крови, общий анализ мочи.
Комбинированное применение Ацеклофенака с любыми лекарственными средствами, подавляющими синтез простагландина/циклооксигеназы, не рекомендовано планирующим беременность женщинам (из-за вероятности снижения фертильности). Женщинам с бесплодием в анамнестических данных принимать препарат не следует.
В период терапии при управлении транспортными средствами и выполнении иных потенциально опасных видов работ, требующих от пациента повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций, необходимо соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия Ацеклофенака с иными препаратами/веществами, кроме варфарина, не проводились. Существует вероятность фармакокинетического взаимодействия с такими лекарственными средствами, как фенитоин, циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол и сульфафеназол, а также препаратами, метаболизм которых протекает в печени (препараты лития, метотрексат). Нужно учитывать вероятность замещения Ацеклофенака другими препаратами, которые в сильной степени связываются с белками плазмы.
Противопоказанные сочетания (на основании сведений, полученных по другим нестероидным противовоспалительным препаратам): метотрексат (в дозах от 20 мг/неделю): снижение его клиренса; препараты лития: повышение концентрации лития в крови (комбинированное применение допускается в случаях, если есть возможность осуществлять регулярный контроль сывороточной концентрации лития); антикоагулянты: повышение их активности и увеличение вероятности кровотечений из слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; пероральные антикоагулянты группы кумарина, тиклопидин, тромболитики, гепарин: вероятность развития взаимодействия (комбинированное применение допускается в случаях, если есть возможность осуществлять регулярный контроль состояния).
Сочетанное применение требует соблюдения осторожности и, вероятно, коррекции дозы: метотрексат (в особенности при почечной недостаточности): увеличение его концентрации и токсичности (необходимо контролировать функцию почек); циклоспорин или такролимус: увеличение риска нефротоксичности (необходимо контролировать функцию почек); ацетилсалициловая кислота: увеличение частоты возникновения побочных реакций; фуросемид, буметанид: снижение мочегонного действия; тиазидные диуретики: снижение гипотензивного действия; калийсберегающие диуретики: повышение концентрации калия в сыворотке крови, (необходимо контролировать содержание калия в крови); некоторые препараты с гипотензивным действием: снижение их эффективности; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II: развитие почечной недостаточности, как правило, обратимого характера, в особенности при нарушениях функции почек (необходимо контролировать функцию почек и обеспечить получение достаточного количества жидкости с пищей); гипотензивные препараты (такие, как бета-адреноблокаторы): вероятность влияния на артериальное давление.
Иные вероятные взаимодействия: препараты, применение которых может привести к развитию гипогликемии: развитие гипогликемии и гипергликемии; дигоксин, фенитоин или препараты лития: повышение их плазменной концентрации; калийсберегающие диуретики: развитие гиперкалиемии и гипергликемии; диуретики и гипотензивные средства: ослабление их действия; другие нестероидные противовоспалительные препараты либо глюкокортикостероиды: увеличение вероятности развития нарушений со стороны пищеварительной системы; циклоспорин: повышение его токсического воздействия на почки; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, циталопрам, сертралин, пароксетин): увеличение вероятности развития желудочно-кишечных кровотечений; ацетилсалициловая кислота: снижение концентрации Ацеклофенака в крови; гипогликемические средства: развитие гипер- и гипогликемии (необходимо контролировать содержание сахара в крови); зидовудин: увеличение вероятности гематологической токсичности; антиагреганты и антикоагулянты: увеличение вероятности кровотечений (необходимо регулярно контролировать показатели свертываемости крови).

Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C. Срок годности – 2 года.