КВАМАТЕЛ^® QUAMATEL^®

Регистрационный номер: П N012002/01

Торговое название: КВАМАТЕЛ^®

Международное непатентованное название (МНН): фамотидин

Химическое название: 3-[[[2-[/аминоиминометил/амино]-4-тиазолил]-метил]-тио]-Н-/аминосульфонил/пропанимидамид

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав: 
Действующее вещество: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 20 мг или 40 мг фамотидина. 
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; натрия карбоксиметилкрахмал. типа А; тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат. 
Состав оболочки: железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000; сепифилм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат (или моно и диэфира стеариновой кислоты и ПЭГ -40 OK) (Е431) + целлюлоза микрокристаллическая (Е460) + гипромеллоза (Е464)).

Описание 
Таблетки 20 мг 
Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета. 
Таблетки 40 мг 
Темно - розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа: средство понижающее секрецию желез желудка - H₂-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: А02В А0З

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 
Фармакодинамика 
Блокатор H₂-гистаминовых рецепторов. Подавляет секрецию соляной кислоты, базальную и стимулированную гастрином, гистамином и ацетилхолином, при этом возрастает pH содержимого желудка и снижается активность пепсина. Фамотидин слабо влияет на микросомальные ферменты печени. 
После приёма внутрь действие препарата начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч, продолжительность эффекта 12-24 ч в зависимости от дозы.

Фармакокинетика 
Абсорбция неполная, максимальная концентрация - через 1-3 ч и составляет 0,07-0,1 мг/л. Биодоступность - 40-45 %, увеличивается при приёме пищи и снижается при приёме антацидов. Связь с белками плазмы 10-20%. 
Период полувыведения из плазмы - 2,3-3,5 ч, а при клиренсе креатинина <10 мл/мин может достигать 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35 % препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. При приёме внутрь 30-35 % фамотидина выводится почками в неизмененном виде. 
Фамотидин проникает через плацентарный, гематоэнцефалический барьеры и в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов. 
Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв). 
Эрозивный гастродуоденит. 
Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка. 
Рефлюкс-эзофагит. 
Синдром Золлингера-Эллисона. 
Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. 
Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам H₂-гистаминовых рецепторов, беременность, период лактации, детский возраст.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ 
Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ 
Внутрь. 
При обострении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки по 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг; продолжительность лечения 4-8 недель. 
Для профилактики обострения язвенной болезни по 20 мг 1 раз в сутки перед сном. 
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза 20 - 40 мг каждые 6 часов; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240 - 480 мг. 
При рефлюкс-эзофагите начальная доза 20 мг 2 раза в сутки; при необходимости препарат можно применять по 40 мг 2 раза в сутки. 
Для профилактики аспирации желудочного сока во время общей анестезии: 40 мг накануне операции или утром в день операции. 
При почечной недостаточности, если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин крови >3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ 
Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит. 
Со стороны органов кроветворения: очень редко агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга. 
Аллергические реакций: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, брадикардия, снижение артериального давления. 
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания. 
Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах. 
Со стороны органов мочеполовой системы: при длительном применении больших доз - аменорея, снижение либидо. 
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. 
Прочие: лихорадка, алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, при длительном применении больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА 
Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления,тахикардия, коллапс. 
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; гемодиализ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ 
Вследствие повышения pH содержимого желудка фамотидин уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола. 
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина, следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приёмами этих препаратов. 
При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении. 
Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ 
Фамотидин может маскировать симптомы рака желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. 
Подобно всем блокаторам H₂-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу. 
Пациентам с нарушенной функцией печени назначают сниженные дозы, соблюдая осторожность. 
При длительном лечении ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции. 
Блокаторы H₂-рецепторов следует принимать по прошествии 2 часов после приёма итраконазола и кетоконазола во избежание существенного ухудшения их всасывания. 
Блокаторы H₂-рецепторов могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 часа до проведения теста следует отказаться от назначения фамотидина. 
Блокаторы H₂-рецепторов подавляют кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб, поэтому перед проведением диагностических кожных проб на аллергию немедленного типа следует прекратить приём фамотидина. 
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и лекарственных средств, вызывающих раздражение слизистой оболочки желудка.

Влиянне на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с повышенным риском травматизма 
В период лечения фамотидином следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при других видах деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЬПУСКА 
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг 
Таблетки 20 мг: 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере Аl/ПВХ; 2 блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению. 
Таблетки 40 мг: 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере А1/ПВХ; 1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 
Список Б. 
Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте. 
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ 
5 лет. 
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК 
По рецепту.

Производитель 
ОАО «Гедеон Рихтер» 
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия